መልካም የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ (GMP)

በተወሰኑ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ አምራቾች በጥብቅ የምርት መስፈርቶች ይገዛሉ። በ (ሰብአዊ እና የእንስሳት) የመድኃኒት ኢንዱስትሪ ፣ በመዋቢያዎች ኢንዱስትሪ እና በምግብ ኢንዱስትሪ ውስጥ ይህ ነው ፡፡ በእነዚህ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ ጥሩ የማምረቻ ልምምድ (GMP) የታወቀ የታወቀ ቃል ነው ፡፡ GMP የምርት ሂደቱ በትክክል የተመዘገበ መሆኑን ያረጋግጣል ስለሆነም ጥራቱ ዋስትና ተሰጥቶታል ፡፡ በመድኃኒት እና በመዋቢያ ኢንዱስትሪ ውስጥ ባለው ዋና ሚና ምክንያት በእነዚህ ዘርፎች ውስጥ ያለው GMP ብቻ ከዚህ በታች ይወያያል ፡፡

ታሪክ

ከሥልጣኔ ጅማሬ ጀምሮ ሰዎች ስለ ምግብ እና መድኃኒት ጥራት እና ደህንነት ያሳስቧቸዋል. በ 1202 የመጀመሪያው የእንግሊዝኛ ምግብ ሕግ ተፈጠረ። በ 1902 የኦርጋኒክ ቁጥጥር ህግ የተከተለው ብዙ በኋላ ነበር. ይህ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ የኦርጋኒክ ምርቶችን ለመቆጣጠር ተጀመረ. እነዚህ ምርቶች በሕጋዊ መንገድ በንጽሕና ላይ ተፈትነዋል. በ1906 የጀመረው የመጀመሪያው የምግብ እና የመድኃኒት ሕግ የተበከለ (የተጭበረበረ) ምግብ መሸጥ ሕገወጥ ያደረገ እና እውነተኛ መለያ ምልክት ጠይቋል። ከዚያ በኋላ ሌሎች በርካታ ሕጎች በሥራ ላይ ውለዋል። እ.ኤ.አ. በ 1938 የምግብ ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ሕግ ተጀመረ።

ሕጉ ኩባንያዎች ወደ ገበያ ከመውጣታቸው በፊት ምርቶቻቸው ደህንነቱ የተጠበቀ እና ንጹህ መሆናቸውን የሚያረጋግጡ ማስረጃዎችን እንዲያቀርቡ ያስገድዳል። ኤፍዲኤ የተበከሉ ታብሌቶች ላይ ምርመራዎችን ያካሄደ ሲሆን በፋብሪካው ውስጥ ከፍተኛ የሆነ የምርት መዛባት መከሰቱን እና ምን ያህል ሌሎች ታብሌቶች አሁንም እንደተበከሉ ለማወቅ እንዳልተቻለ ገልጿል። ይህ ክስተት ኤፍዲኤ በሁሉም የመድኃኒት ምርቶች ላይ የኦዲት ደረጃዎችን መሰረት በማድረግ ደረሰኞችን እና የጥራት ቁጥጥርን በማስተዋወቅ በሁኔታው ላይ እርምጃ እንዲወስድ እና ዳግም እንዳይከሰት አስገድዶታል። ይህ ከጊዜ በኋላ GMP ተብሎ ወደሚጠራው አመራ። “ጥሩ የማምረት ልምድ” የሚለው አገላለጽ በ1962 ዎቹ ውስጥ የአሜሪካን የምግብ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ህግ ማሻሻያ ሆኖ ታየ።

የወቅቱ የአውሮፓ የጂ.ፒ.ፒ. መመሪያዎች በአውሮፓ እና በአሜሪካ ውስጥ የተገነቡ ናቸው

በመጨረሻም የአውሮፓ አገራት በጋራ መሥራት ጀመሩ እንዲሁም በአውሮፓ ህብረት ተቀባይነት ያገኙ የተለመዱ የጂፒፒ መመሪያዎችን አወጣ ፡፡

በተጨማሪም ፣ በአሁኑ ወቅት ሌሎች በርካታ ዓለም አቀፍ ሕጎች እና መመሪያዎች አሉ የ GMP ደንቦች የተካተቱበት ፡፡

ጂፒፒ ምንድን ነው?

GMP ማለት "ጥሩ የምርት መንገድ" ማለት ነው. የጂኤምፒ ደንቦች በሁሉም ዓይነት ሕጎች ውስጥ ተካትተዋል፣ ነገር ግን በመሰረቱ እነዚህ ደንቦች አንድ ዓላማ አላቸው። GMP በተለይ በፋርማሲዩቲካል ኢንዱስትሪ ውስጥ የሚተገበር እና የምርት ሂደቱን ጥራት ለማረጋገጥ የታሰበ ነው. የምርቱን ጥራት በመፈተሽ ሙሉ በሙሉ ሊታወቅ አይችልም.

ሁሉም ቆሻሻዎች ሊገኙ አይችሉም እና እያንዳንዱ ምርት ሊተነተን አይችልም. ስለዚህ ጥራት ሊረጋገጥ የሚችለው አጠቃላይ የምርት ሂደቱ በትክክል በተደነገገው እና ​​በተቆጣጠረ መንገድ ከተከናወነ ብቻ ነው. በዚህ መንገድ ብቻ የምርት ሂደቱ የመድሃኒት ጥራትን ያረጋግጣል. ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ ተብሎ የሚጠራው ይህ የአመራረት ዘዴ ስለሆነም መድሃኒቶችን ለማምረት መስፈርት ነው.

GMP እንዲሁ ለአለም አቀፍ አጋርነቶች ትልቅ ጠቀሜታ አለው ፡፡ ብዙ አገራት በአለም አቀፍ ደረጃ በ GMP መሠረት የሚመረቱ መድኃኒቶችን ከውጭ ለማስገባት እና ለመሸጥ ብቻ ይቀበላሉ ፡፡ የመድኃኒት ምርቶችን ወደ ውጭ መላክ ማስተዋወቅ የሚፈልጉ መንግስታት የ GMP ለሁሉም የመድኃኒት ምርት የግዴታ አስገዳጅ በማድረግ እና ተቆጣጣኞቻቸውን በጂ ኤም ፒ መመሪያዎች ውስጥ በማሠልጠን ይህንን ማድረግ ይችላሉ ፡፡

GMP አንድ መድሃኒት በምን ሁኔታ እና በምን ሁኔታ እንደሚመረቱ ይገልጻል ፡፡ በምርት ጊዜ ሁሉም ቁሳቁሶች ፣ ንጥረ ነገሮች ፣ መካከለኛ ምርቶች እና የመጨረሻ ምርቱ ምልክት ይደረግባቸዋል እናም የሂደቱ ሂደት በሚባል ዝግጅት ፕሮቶኮል ይባላል ፡፡ ከዚያ በኋላ በተወሰኑ ምርቶች ስብስብ ላይ የሆነ ነገር ወደ ስህተት ከተቀየረ ፣ እንዴት እንደሰራ ፣ ማን እንደሞከረው እና የትኞቹ ቁሳቁሶች ጥቅም ላይ እንደዋሉ ሁልጊዜ ማወቅ ይቻላል ፡፡ በትክክል እንደሄደ በትክክል መከታተል ይቻላል።

የመድኃኒት ምርቶችን ጥራት ለማረጋገጥ ጥሩ ቁጥጥር አስፈላጊ ቢሆንም የጥራት ቁጥጥር የመጨረሻው ግብ በምርት ሂደት ውስጥ ፍፁምነትን መድረስ መቻል አለበት ፡፡ የጥራት ቁጥጥር የተፈጠረው አንድ ምርት የጥራት ደረጃዎቹን ፣ ትክክለኛ መለያ ማድረጉን እና ሁሉንም የሕግ መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን ለደንበኞች ለማረጋገጥ ነው። ሆኖም ሁሉንም ግቦች ለማሳካት የጥራት ቁጥጥር ብቻውን በቂ አይደለም ፡፡ በእያንዳንዱ ምርት ጥራት እና አስተማማኝነት ላይ ለመድረስ ቁርጠኝነት መኖር አለበት። ይህ ቁርጠኝነት በተሻለ ሁኔታ GMP ተብሎ ሊገለፅ ይችላል ፡፡

ህጎች እና መመሪያዎች ፡፡

የ GMP መመሪያዎች ለተለያዩ ኢንዱስትሪዎች በተለያዩ ህጎች እና ደንቦች የተደነገጉ ናቸው ፡፡ ዓለም አቀፍ ህጎች እና መመሪያዎች አሉ ፣ ግን በአውሮፓ እና በብሔራዊ ደረጃም ህጎች አሉ ፡፡

ዓለም አቀፍ

ወደ ውጭ ለሚላኩ ኩባንያዎች በአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የ GMP ደንቦች ተፈጻሚ ይሆናሉ ፡፡ እነሱ በፌዴራል ደንቦች ሕግ ርዕስ 21 መሠረት ደንቦቹን ያስፈጽማሉ። መመሪያዎቹ እዛው የሚታወቁት “የወቅቱ ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ አሠራር (cGMP)” በሚለው ቃል ነው ፡፡

አውሮፓ

በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የሚተገበሩ የጂኤምፒ መመሪያዎች በአውሮፓ ህጎች ውስጥ ተቀምጠዋል ፡፡ እነዚህ ደንቦች አምራቹ ከአውሮፓ ህብረት ውጭ ቢመሰረትም በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ለሚነግዱ ምርቶች ሁሉ ተፈጻሚ ይሆናሉ ፡፡

ለሰው ልጆች ጥቅም ላይ የሚውሉ የመድኃኒት ምርቶች በጣም አስፈላጊዎቹ ደንቦች ደንብ 1252/2014 እና መመሪያ 2003/94/EC ናቸው. ለእንሰሳት ህክምና የታቀዱ የመድኃኒት ምርቶች መመሪያ 91/412/EC ተፈጻሚ ነው። የመድኃኒት ገበያን የሚቆጣጠሩ ተጨማሪ ተዛማጅ ሕጎች እና ደንቦች አሉ.

የጂኤምፒ መስፈርቶች ለሰው ልጅ ከእንስሳት ህክምና ኢንዱስትሪ ጋር አንድ አይነት ናቸው በዚህ ህግ ውስጥ የተቀመጡትን ደረጃዎች ትርጓሜ ለማግኘት EudraLex መመሪያ ይሰጣል. ዩድራሌክስ በአውሮፓ ኅብረት ውስጥ ባሉ መድኃኒቶች ላይ ተፈጻሚ የሚሆን የሕጎች ስብስብ ነው። የEudraLex ቅጽ 4 የጂኤምፒ ደንቦችን ይዟል። በእውነቱ የጂኤምፒ መመሪያዎችን እና መርሆዎችን ተግባራዊ ለማድረግ መመሪያ ነው። እነዚህ ደንቦች በሰው እና በእንስሳት መድኃኒቶች ላይ ተፈጻሚ ይሆናሉ። 

ብሔራዊ

የጤና፣ ደህንነት እና ስፖርት ሚኒስቴር የትኛውን የመድኃኒት አገልግሎት ወደ ሀገር ውስጥ ማስገባት የሚቻለው በምን አይነት ሁኔታ እና ለየትኛው የህክምና ማሳያ እንደሆነ በአገር አቀፍ ደረጃ ይወስናል። የመድኃኒት ሕጉ መድሃኒቱን ለማምረት፣ ለገበያ የሚያቀርበውን እና እስከ በሽተኛው ድረስ የሚከፋፈልበትን ሁኔታ ይገልጻል። ለምሳሌ የኦፒየም ህግ በኦፒየም ህግ ዝርዝር l እና ll ውስጥ የተዘረዘሩ አንዳንድ መድሃኒቶችን መያዝ ይከለክላል። በቅድመ-መለኪያዎች ላይም ደንብ አለ.

በእነዚህ ደንቦች መሰረት ፋርማሲስቶች በተወሰኑ ሁኔታዎች ውስጥ መድሃኒት ወይም ፈንጂዎችን ለመሥራት የሚያገለግሉ ኬሚካሎችን ማከማቸት እና/ወይም መገበያየት ይችላሉ። እንደ የኤፍኤምዲ ደንብ (የተከታታይ ቁጥሮች ሐሰተኛ መለካት) እና የKNMP የመድኃኒት እንክብካቤ መመሪያዎች እና የደች ፋርማሲ ስታንዳርድ ያሉ ሕጎች እና መመሪያዎች አሉ።

በአውሮፓ ህብረት የመድኃኒቶች ኤጀንሲ (ኢ.ኤም.ኤ) በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ላሉት የሳይንሳዊ ግምገማ ፣ ቁጥጥር እና ደህንነት ቁጥጥር ሃላፊነት አለበት ፡፡ የኮስሜቲክ ምርቶች ሕግ ድንጋጌ ለመዋቢያነት የሚውሉ ንጥረ ነገሮችን ያወጣል ፡፡

የ GMP መስፈርቶች

GMP የጥራት ማረጋገጫ አካል ነው። በአጠቃላይ ይህ ማረጋገጫ ከጂኤምፒ በተጨማሪ እንደ የምርት ዲዛይን እና የምርት ልማት ያሉ ቦታዎችንም ያካትታል። የጥራት ማረጋገጫ አንድ ምርት ወይም አገልግሎት የጥራት መስፈርቶችን የሚያከብር መሆኑን ማረጋገጥ ያለባቸው የእንቅስቃሴዎች ጠቅላላ ድምር ነው። የጥራት ማረጋገጫ ከጥራት አስተዳደር መሠረታዊ ነገሮች አንዱ ነው። የጥራት አያያዝ አስፈላጊነት ወሳኝ ነው. በመድኃኒት ምርት ላይ ስህተቶች ከተደረጉ እና በጣም ዘግይተው ከተገኙ ምን ሊፈጠር እንደሚችል ቢያስቡ።

ከሰዎች ስቃይ በተጨማሪ ለፋርማሲዩቲካል ኩባንያ ስም ውድመት ይሆናል. ጥሩ የማምረት ልምድ በመድኃኒት ምርት ውስጥ ባሉ አደጋዎች ላይ ያተኩራል፣ ለምሳሌ መበከል (የአንድ መድሃኒት ከሌላ መድሃኒት አካላት ጋር መበከል) እና ድብልቆች (ስህተቶች)።

ለምርቶች ማምረት GMP ያዘጋጃቸው መስፈርቶች በዓለም አቀፍ ደረጃ ተስማምተዋል ፡፡ ይህ ብሎግ ከፋርማሲካል ኢንዱስትሪ ጋር የተገናኙትን መመሪያዎች ተከትሎ የሚመጡ መስፈርቶችን ይዘረዝራል ፡፡ በአጠቃላይ ተመሳሳይ መሠረታዊ መርሆዎች ለእያንዳንዱ ኢንዱስትሪ ይመለከታሉ ፡፡ እነዚህ መሰረታዊ መርሆዎች በዓለም አቀፍ ደረጃ ተመሳሳይ ናቸው ፡፡

የአውሮፓ ሕጎች በሕክምና ምርቶች መርሆዎች እና መመሪያዎች መሠረት እንዲመረቱ የመድኃኒት ምርቶች እንዲመረቱ ይፈልጋል ፡፡ በመመሪያው ውስጥ የተካተቱት ገጽታዎች የጥራት ቁጥጥር ፣ ሠራተኞች ፣ መገልገያዎችና መሣሪያዎች ፣ ሰነዶች ፣ ምርት ፣ የጥራት ቁጥጥር ፣ ንዑስ ኮንትራት ፣ ቅሬታዎች እና የምርት ማሳሰቢያዎች እና ራስን መመርመር ናቸው ፡፡ ሕጉ አምራቹ የመድኃኒት ጥራት ያለው የጥራት ማረጋገጫ ስርዓት እንዲቋቋም እና እንዲተገብር ያስገድዳል ፡፡ እነዚህ ህጎች እንዲሁ ወደ ውጭ ለመላክ የታቀዱ የህክምና ምርቶችን ይመለከታሉ ፡፡

የሚከተሉት የ GMP መመሪያዎች ከግምት ውስጥ መግባት አለባቸው:

• በደንብ የሰለጠኑ ፣ ብቃት ያላቸው ሰራተኞች ፣
• ንፅህና በጥብቅ ይጠበቃል ፡፡ አንድ ሰው ለምሳሌ በተላላፊ በሽታ ወይም በተከፈተ ቁስል ምክንያት የማሳወቂያ ግዴታ እና ተከታይ ፕሮቶኮል አለ።
• መደበኛ የሰራተኞች የሕክምና ምርመራዎች
• የእይታ ምርመራዎችን ለሚያካሂዱ ሰራተኞች ተጨማሪ የምስል ምርመራም አለ ፣
• ተስማሚ መሣሪያዎች ፣
• ጥሩ ቁሳቁሶች, መያዣዎች እና መሰየሚያዎች;
• የፀደቁ የሥራ መመሪያዎች ፣
• ተስማሚ ማከማቻ እና መጓጓዣ ፣
• ለውስጣዊ ጥራት ቁጥጥር በቂ ሰራተኞች ፣ ላቦራቶሪዎች እና መሣሪያዎች ፣
• የሥራ መመሪያዎች (መደበኛ የአሠራር ሂደቶች); የስራ መመሪያዎች በንጹህ ቋንቋ የተጻፉ እና በአከባቢው ሁኔታ ላይ ያተኩራሉ ፣
• ስልጠና; ኦፕሬተሮች የሥራ መመሪያዎችን እንዲሠሩ የሰለጠኑ ናቸው ፣
• ሰነዶች; ሁሉም ነገር በግልጽ በወረቀት እና በሠራተኞቹ ተገቢ መሆን አለበት
• በጥሬ ዕቃዎች ፣ የመካከለኛና የተጠናቀቁ ምርቶች መሰየሚያዎች ላይ መሰየሚያዎች እና ዘዴ ፣
• በግልጽ የተቀመጡ ፣ የተረጋገጠ ፣ አስተማማኝ የማምረቻ ሂደቶች አሉ ፣
• ምርመራዎች እና ማረጋገጫዎች ይካሄዳሉ ፣
• በማምረቻ ጊዜ (በእጅ ወይም በራስ ሰር) ሁሉም እርምጃዎች በትክክል እንደተከናወኑ ይመዘገባል ፣
• ከመመሪያዎቹ መበላሸት በዝርዝር ይመዘገባሉ እና ይመረምራሉ ፣
• የእያንዲንደ ቡዴን የተጠናቀቀው ታሪክ (ከጥሬ እቃ እስከ ደንበኛው) በቀላሉ ሉመረምር በሚችሌ መንገድ ይከማቻል ፣
• ምርቶቹ ተከማችተው በትክክል ይወሰዳሉ ፣
• አስፈላጊ ከሆነ ካስኬጆችን ከሽያጮች የማስወገድ ዘዴ አለ ፣
• የጥራት ችግሮች ቅሬታዎች በተገቢው ሁኔታ ተወስደው ምርመራ ይደረግባቸዋል ፡፡ አስፈላጊ ከሆነ እንዳይከሰት ለመከላከል እርምጃዎች ይወሰዳሉ። 

ሃላፊነቶች

GMP እንደ የምርት እና/ወይም የጥራት ቁጥጥር ኃላፊ እና ስልጣን ላለው ሰው ለቁልፍ ሰራተኞች ተከታታይ ሃላፊነቶችን ይሰጣል። ስልጣን ያለው ሰው በመመሪያው መሰረት ሁሉም ሂደቶች እና የመድሃኒት ምርቶች ተመርተው እንዲያዙ የማረጋገጥ ሃላፊነት አለበት.

እሱ ወይም እሷ ከፋብሪካው ለሚመጡት ለእያንዳንዱ የመድኃኒት ስብስብ (በትክክል) ይፈርማሉ። በተጨማሪም ምርቶቹ የብሔራዊ ባለስልጣን የመድኃኒት ምርቶች ህጋዊ መስፈርቶች የሚያሟሉ መሆናቸውን የማረጋገጥ ኃላፊነት ያለበት ዋና ሥራ አስኪያጅ አለ ፣ ይህም በሽተኞችን በደህንነት ፣ በጥራት ወይም በውጤታማነት እጦት አደጋ ላይ ሳይጥል ነው ። ግልጽ መሆን አለበት, ነገር ግን መድሃኒቶቹ ለታለመለት ዓላማ ተስማሚ ናቸው. 

ቁጥጥር እና የ GMP የምስክር ወረቀት

በአውሮፓም ሆነ በአገር አቀፍ ደረጃ የክትትል ሥራውን የሚቆጣጠሩ ኦፕሬተሮች አሉ። እነዚህ የአውሮፓ መድኃኒቶች ኤጀንሲ (EMA) እና የጤና ክብካቤ እና የወጣቶች ቁጥጥር (IGJ) ናቸው። በኔዘርላንድስ፣ IGJ የጂኤምፒ መመሪያዎችን የሚያከብር ከሆነ ለመድኃኒት አምራች የጂኤምፒ የምስክር ወረቀት ይሰጣል።

ይህንን ተግባራዊ ለማድረግ፣ IGJ በኔዘርላንድስ ውስጥ ያሉ አምራቾችን የጂኤምፒ ደንቦችን የሚያከብሩ መሆናቸውን ለመመርመር በየጊዜው ምርመራዎችን ያደርጋል። የ GMP ደንቦች ካልተሟሉ, አምራቹ ከጂኤምፒ የምስክር ወረቀት ብቻ ሳይሆን ከማምረት ፈቃድም ይታገዳል. አይጂጄ ከአውሮፓ ህብረት ውጭ ባሉ ሀገራት አምራቾችንም ይመረምራል። ይህ የሚደረገው በ EMA እና በመድኃኒት ግምገማ ቦርድ (CBG) ትእዛዝ ነው።

እንዲሁም በመድኃኒት ምዘና ቦርድ ጥያቄ፣ IGJ አምራቾችን በግብይት ፈቃድ ዶሴ (የጣቢያ ክሊራንስ) ይመክራል። አንድ አምራች በጂኤምፒ የጥራት መስፈርቶች መሰረት የማይሰራ ከሆነ፣ ቦርዱ ይህንን አምራች ከግብይት ፍቃድ ዶሴ እንዲወጣ ሊወስን ይችላል።

ቦርዱ ይህን የሚያደርገው ከአይጂጄ እና ከሌሎች የአውሮፓ የፍተሻ ባለስልጣናት እና ከአውሮፓ አካላት እንደ የጋራ እውቅና እና ያልተማከለ ሂደቶች ማስተባበሪያ ቡድን - ሰው (ሲኤምዲህ) እና ኢኤምኤ ጋር በመመካከር ነው። ይህ ለኔዘርላንድ የመድኃኒት እጥረት ሊያመጣ የሚችል ከሆነ፣ የግብይት ፈቃድ ባለቤቱ ይህንን ለመድኃኒት ጉድለቶች እና ጉድለቶች ይፋ ማድረግ ቢሮ (ሜልድፑንት geneesmiddelen tekort en -defecten) ሪፖርት ማድረግ አለበት።

መዋቢያዎች እና ጂ.ሲ.ፒ.

ለመዋቢያዎች, ጥራታቸውን ለማረጋገጥ የተለየ ደንቦች አሉ. በአውሮፓ ደረጃ የመዋቢያዎች ደንብ 1223/2009/EC አለ። ይህ በተጨማሪ መዋቢያዎች GMPን ማክበር እንዳለባቸው ይወስናል። ለዚህ ጥቅም ላይ የዋለው መመሪያ ISO 22916: 2007 መስፈርት ነው. ይህ መመዘኛ የተጠናቀቁ መዋቢያዎችን በሚያመርቱ ኩባንያዎች ላይ ያተኮሩ የጂኤምፒ መሰረታዊ መርሆችን ይዟል። ይህ ዓለም አቀፍ ደረጃ ሲሆን በአውሮፓ ደረጃ አሰጣጥ ኮሚቴ (CEN) ጸድቋል።

ይህ ከፍተኛ ፍላጎት ያላቸውን ደረጃዎች የሚፈጥር የአውሮፓ ደረጃ አሰጣጥ አካል ነው. የእነዚህን መመዘኛዎች መተግበሩ የግዴታ አይደለም ነገር ግን ምርቶቹ ወይም አገልግሎቶቹ የጥራት ደረጃዎችን የሚያሟሉ መሆናቸውን ለውጭው ዓለም ያሳያል። ደረጃውን የጠበቀ አካል በአውሮፓ ህብረት ጥያቄ መሰረት 'የተጣጣሙ ደረጃዎች' ያዘጋጃል.

በመሰረታዊው ውስጥ የተገለጹት እነዚህ የጂ.ፒ.ፒ. መመሪያዎች በመሠረታዊ ደረጃ ለመድኃኒት ኢንዱስትሪ ከሚያስፈልጉት ጋር ተመሳሳይ ግብ አላቸው-የምርቱን ጥራት እና ደህንነት ዋስትና ለመስጠት ፡፡ ይህ መመዘኛ የሚያተኩረው ለመዋቢያነት ኢንዱስትሪ ብቻ ነው ፡፡ ሽፋኖችን እና ሽፋኖችን ያካትታል

• ምርት,
• ማከማቻ ፣
• ማሸግ ፣
• የሙከራ እና የትራንስፖርት ሂደቶች
• ምርምር እና ልማት
• የተጠናቀቁ መዋቢያዎች ስርጭት
• የምርት ሰራተኞች ደህንነት
• የአካባቢ ጥበቃ።

ደረጃው የምርት መመዘኛዎችን እና ሸቀጣ ሸቀጦችን ለማምረት የሚያስፈልጉትን መስፈርቶች መተግበሩን የሚያረጋግጥ ብቻ አይደለም ፡፡ ደረጃውን መጠቀሙ አምራቹ የአቅርቦት ሰንሰለቱን የጥራት እና ደህንነት መስፈርቶች እንዲያስተዳድር እና የመዋቢያዎችን አደጋ እና አደጋ ለመከታተል ያስችለዋል ፡፡ የጂኤምፒ ደንቦች ከዚህ ቀደም በዝርዝር ”GMP መስፈርቶች” ውስጥ ከተጠቀሱት ህጎች ጋር ይዛመዳሉ ፡፡

በመድኃኒት ህግ ወይም በኮስሜቲክስ ሕግ ላይ ምክር ወይም ድጋፍ ይፈልጋሉ? ወይስ ስለዚህ ብሎግ ማንኛቸውም ጥያቄዎች አልዎት? እባክዎ የሕግ ባለሙያዎችን ያነጋግሩ በ Law & More. ለጥያቄዎችዎ መልስ እንሰጥዎታለን እና አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ የሕግ ድጋፍ እናቀርባለን።