መልካም የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ (GMP)

በተወሰኑ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ አምራቾች በጥብቅ የምርት መስፈርቶች ይገዛሉ። በ (ሰብአዊ እና የእንስሳት) የመድኃኒት ኢንዱስትሪ ፣ በመዋቢያዎች ኢንዱስትሪ እና በምግብ ኢንዱስትሪ ውስጥ ይህ ነው ፡፡ በእነዚህ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ ጥሩ የማምረቻ ልምምድ (GMP) የታወቀ የታወቀ ቃል ነው ፡፡ GMP የምርት ሂደቱ በትክክል የተመዘገበ መሆኑን ያረጋግጣል ስለሆነም ጥራቱ ዋስትና ተሰጥቶታል ፡፡ በመድኃኒት እና በመዋቢያ ኢንዱስትሪ ውስጥ ባለው ዋና ሚና ምክንያት በእነዚህ ዘርፎች ውስጥ ያለው GMP ብቻ ከዚህ በታች ይወያያል ፡፡

ታሪክ

ስልጣኔ ከጀመረበት ጊዜ አንስቶ ሰዎች የምግብ እና የመድኃኒት ጥራት እና ደህንነት ያሳስቧቸዋል። በ 1202 የመጀመሪያው የእንግሊዝኛ የምግብ ሕግ ተፈጠረ ፡፡ የኦርጋኒክ ቁጥጥር ሕግ የተከተለው በ 1902 በጣም ብዙ በኋላ ነበር ፡፡ ይህ በአሜሪካ ውስጥ ኦርጋኒክ ምርቶችን ለመቆጣጠር የተተገበረ ነው ፡፡ እነዚህ ምርቶች በንጽህና ላይ በሕግ ተፈትነዋል ፡፡ የመጀመሪያው የምግብ እና የመድኃኒት ሕግ እ.ኤ.አ. በ 1906 የተጀመረው እና የተበከለ ምግብ መሸጥ ሕገ ወጥ ሆኖ እውነተኛ መለያ እንዲደረግለት ጠይቋል ፡፡ ከዚያ በኋላ ሌሎች በርካታ ሕጎች ተፈጻሚ ሆነዋል ፡፡ እ.ኤ.አ. በ 1938 የምግብ ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ቅጅ (ሕግ) መጣ ፡፡ ሕጉ ኩባንያዎች በገቢያቸው ላይ ከመድረሳቸው በፊት ምርቶቻቸው አስተማማኝ እና ንፁህ መሆኑን የሚያረጋግጥ ማስረጃ እንዲያቀርቡ ይጠይቃል ፡፡ ኤፍዲኤ በበኩሉ በተበከሉ ጽላቶች ላይ ምርመራ ካደረገ በኋላ በፋብሪካው ውስጥ የምርት ማጎልመሻ ጉድለት መከሰቱን እና እስካሁን ስንት ሌሎች ጽላቶች እንደተበከሉ ለመፈለግ አለመቻሉን ገል revealedል ፡፡ ይህ ክስተት ኤፍዲኤ ለሁሉም የመድኃኒት ምርቶች የኦዲት መመዘኛዎች ላይ በመመርኮዝ የክፍያ መጠየቂያ እና የጥራት መቆጣጠሪያዎችን በማስተዋወቅ ሁኔታውን ተግባራዊ ለማድረግ እና ተደጋጋሚነትን ለመከላከል አስችሏል ፡፡ ይህ በኋላ GMP ተብሎ ወደሚጠራው ነገር ይመራ ነበር ፡፡ “ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ” የሚለው አገላለጽ እ.ኤ.አ. በ 1962 በአሜሪካን የምግብ ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ቅጅ ማሻሻያ ማሻሻያ ሆነ ፡፡

መልካም የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ (GMP)

የወቅቱ የአውሮፓ የጂ.ፒ.ፒ. መመሪያዎች በአውሮፓ እና በአሜሪካ ውስጥ የተገነቡ ናቸው

በመጨረሻም የአውሮፓ አገራት በጋራ መሥራት ጀመሩ እንዲሁም በአውሮፓ ህብረት ተቀባይነት ያገኙ የተለመዱ የጂፒፒ መመሪያዎችን አወጣ ፡፡

በተጨማሪም ፣ በአሁኑ ወቅት ሌሎች በርካታ ዓለም አቀፍ ሕጎች እና መመሪያዎች አሉ የ GMP ደንቦች የተካተቱበት ፡፡

ጂፒፒ ምንድን ነው?

ጂ.ኤስ.ፒ. ማለት “ጥሩ የማምረት መንገድ” ነው ፡፡ የ GMP ህጎች በሁሉም የሕጎች ዓይነቶች ውስጥ ይካተታሉ ፣ ግን በመሠረቱ እነዚህ ህጎች አንድ ዓይነት ዓላማ አላቸው ፡፡ GMP በተለይ በመድኃኒት ኢንዱስትሪ ውስጥ የሚተገበር ስለሆነ የምርት ማቀነባበሪያውን ጥራት ለማረጋገጥ የታሰበ ነው ፡፡ የአንድ ምርት ጥራት መቼቱን ሙሉ በሙሉ በመሞከር ፈጽሞ ሊወሰን አይችልም። ሁሉም ብልሽቶች ሊገኙ እና ሁሉም ምርቶች ሊመረመሩ አይችሉም። ስለሆነም ጥራቱ ሊረጋገጥ የሚችለው መላው የምርት ሂደት በትክክል በተደነገገውና ቁጥጥር በሚደረግበት ጊዜ ብቻ ነው። በዚህ መንገድ ብቻ የምርት ሂደቱ የመድኃኒት ጥራት ያረጋግጣል። ይህ ጥሩ የማምረቻ ልምምድ ተብሎ የሚጠራው ይህ የማምረቻ ዘዴ ለመድኃኒቶች ማምረት አስፈላጊ ነው ፡፡

GMP እንዲሁ ለአለም አቀፍ አጋርነቶች ትልቅ ጠቀሜታ አለው ፡፡ ብዙ አገራት በአለም አቀፍ ደረጃ በ GMP መሠረት የሚመረቱ መድኃኒቶችን ከውጭ ለማስገባት እና ለመሸጥ ብቻ ይቀበላሉ ፡፡ የመድኃኒት ምርቶችን ወደ ውጭ መላክ ማስተዋወቅ የሚፈልጉ መንግስታት የ GMP ለሁሉም የመድኃኒት ምርት የግዴታ አስገዳጅ በማድረግ እና ተቆጣጣኞቻቸውን በጂ ኤም ፒ መመሪያዎች ውስጥ በማሠልጠን ይህንን ማድረግ ይችላሉ ፡፡

GMP አንድ መድሃኒት በምን ሁኔታ እና በምን ሁኔታ እንደሚመረቱ ይገልጻል ፡፡ በምርት ጊዜ ሁሉም ቁሳቁሶች ፣ ንጥረ ነገሮች ፣ መካከለኛ ምርቶች እና የመጨረሻ ምርቱ ምልክት ይደረግባቸዋል እናም የሂደቱ ሂደት በሚባል ዝግጅት ፕሮቶኮል ይባላል ፡፡ ከዚያ በኋላ በተወሰኑ ምርቶች ስብስብ ላይ የሆነ ነገር ወደ ስህተት ከተቀየረ ፣ እንዴት እንደሰራ ፣ ማን እንደሞከረው እና የትኞቹ ቁሳቁሶች ጥቅም ላይ እንደዋሉ ሁልጊዜ ማወቅ ይቻላል ፡፡ በትክክል እንደሄደ በትክክል መከታተል ይቻላል።

የመድኃኒት ምርቶችን ጥራት ለማረጋገጥ ጥሩ ቁጥጥር አስፈላጊ ቢሆንም የጥራት ቁጥጥር የመጨረሻው ግብ በምርት ሂደት ውስጥ ፍፁምነትን መድረስ መቻል አለበት ፡፡ የጥራት ቁጥጥር የተፈጠረው አንድ ምርት የጥራት ደረጃዎቹን ፣ ትክክለኛ መለያ ማድረጉን እና ሁሉንም የሕግ መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን ለደንበኞች ለማረጋገጥ ነው። ሆኖም ሁሉንም ግቦች ለማሳካት የጥራት ቁጥጥር ብቻውን በቂ አይደለም ፡፡ በእያንዳንዱ ምርት ጥራት እና አስተማማኝነት ላይ ለመድረስ ቁርጠኝነት መኖር አለበት። ይህ ቁርጠኝነት በተሻለ ሁኔታ GMP ተብሎ ሊገለፅ ይችላል ፡፡

ህጎች እና መመሪያዎች ፡፡

የ GMP መመሪያዎች ለተለያዩ ኢንዱስትሪዎች በተለያዩ ህጎች እና ደንቦች የተደነገጉ ናቸው ፡፡ ዓለም አቀፍ ህጎች እና መመሪያዎች አሉ ፣ ግን በአውሮፓ እና በብሔራዊ ደረጃም ህጎች አሉ ፡፡

ዓለም አቀፍ

ወደ አሜሪካ ለሚላኩ ኩባንያዎች በአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የ GMP ደንቦችን ይመለከታሉ ፡፡ በፌዴራል ደንብ ቁጥር 21 under under under the መሠረት ደንቦቹን ተግባራዊ ያደርጋሉ ፡፡ መመሪያዎቹ እዚያ “አሁን ባለው ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ (ሲ.ሲ.ፒ.)” ይታወቃሉ።

አውሮፓ

በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የሚተገበሩት የ GMP መመሪያዎች በአውሮፓ ህጎች ውስጥ ተቀምጠዋል ፡፡ እነዚህ መመሪያዎች አምራቾች ከአውሮፓ ህብረት ውጭ የሚመሠረት ቢሆኑም በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ለገበያው ሁሉ ተፈፃሚ ይሆናሉ ፡፡

ለሰብአዊ አጠቃቀም የታሰቡ ለሕክምና ምርቶች ፣ በጣም አስፈላጊዎቹ ህጎች ደንብ እ.ኤ.አ.1252 እና መመሪያ 2014/2003 / EC ናቸው ፡፡ ለእንስሳት ሕክምና የታሰቡ ለሕክምና ምርቶች መመሪያ 94/91 / EC ተፈጻሚ ነው ፡፡ የመድኃኒት ገበያን የሚገዙ ተጨማሪ ተዛማጅ ህጎች እና መመሪያዎች አሉ ፡፡ የ GMP ማሟያዎች ለሰው ልጆች የእንስሳት ህክምና ኢንዱስትሪም ተመሳሳይ ናቸው ፡፡ በዚህ ሕግ ውስጥ የተደነገጉትን መመዘኛዎች ትርጓሜ ለመስጠት ዩዳራክስ መመሪያ ይሰጣል ፡፡ ዩድራክስ በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ላሉት መድሃኒቶች የሚተገበሩ ህጎች ስብስብ ነው። የኢድራክስክስ ጥራዝ 412 የ GMP ደንቦችን ይ containsል ፡፡ በእርግጥ GMP መመሪያዎችን እና መርሆዎችን ለመተግበር መመሪያ ነው። እነዚህ ህጎች ለሰውም ሆነ ለእንስሳት መድሃኒት ይመለከታሉ ፡፡

ብሔራዊ

የጤና ፣ ደህንነት እና ስፖርት ሚኒስቴር በየትኛው ሁኔታዎች እና በየትኛው የህክምና አመላካችነት እንደሚመጣ በሀገር አቀፍ ደረጃ ይወስናል ፡፡ የመድኃኒቶች ሕግ የመድኃኒቱ ምርት ፣ ግብይት እና ስርጭት እስከ በሽተኛው ድረስ ያሉትን ሁኔታዎች ያብራራል። ለምሳሌ የኦፕዩም ሕግ በፕሪሚየም ሕግ እና ዝርዝር ውስጥ የተዘረዘሩ የተወሰኑ መድኃኒቶችን መያዝ ይከለክላል ፡፡ በቀናፊዎች ላይም ደንብ አለ። በእነዚህ ሕጎች መሠረት ፋርማሲስቶች አንዳንድ ሁኔታዎችን በመጠቀም መድኃኒቶችን ወይም ፈንጂዎችን (መመርመሪያዎችን) ለማዘጋጀት ሊያገለግሉ የሚችሉ ኬሚካሎች እና / ወይም የንግድ ኬሚካሎች ብቻ ሊሆኑ ይችላሉ ፡፡ እንዲሁም እንደ ኤፍዲኤም ደንብ (የመለኪያ ቁጥሮችን ማካካሻ የሚለካ) እና የ ‹MMP ›መመሪያዎችን ለመድኃኒት ቤት እንክብካቤ እና የደች የመድኃኒት ደረጃን የሚመለከቱ ህጎች እና መመሪያዎች አሉ ፡፡

በአውሮፓ ህብረት የመድኃኒቶች ኤጀንሲ (ኢ.ኤም.ኤ) በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ላሉት የሳይንሳዊ ግምገማ ፣ ቁጥጥር እና ደህንነት ቁጥጥር ሃላፊነት አለበት ፡፡ የኮስሜቲክ ምርቶች ሕግ ድንጋጌ ለመዋቢያነት የሚውሉ ንጥረ ነገሮችን ያወጣል ፡፡

የ GMP መስፈርቶች

GMP የጥራት ማረጋገጫ አካል ነው። በአጠቃላይ ይህ ዋስትና ከጂፒፒ በተጨማሪ እንደ የምርት ዲዛይን እና የምርት ልማት ያሉ አካባቢዎችን ያጠቃልላል ፡፡ የጥራት ማረጋገጫ አንድ ምርት ወይም አገልግሎት የጥራት መስፈርቱን የሚያሟላ መሆኑን ማረጋገጥ የሚያስፈልጋቸው እንቅስቃሴዎች አጠቃላይ ድምር ነው ፡፡ የጥራት ማረጋገጫ ከጥራት አያያዝ መሠረታዊ ነገሮች አንዱ ነው ፡፡ የጥራት አያያዝ አስፈላጊነት ወሳኝ ነው ፡፡ በመድኃኒቶች ማምረት ላይ ስህተቶች ቢኖሩ እና በጣም ዘግይተው ቢገኙ ምን ሊከሰት እንደሚችል ለጥቂት ጊዜ ብቻ ካሰቡ። ከሰው ልጆች ሥቃይ በተጨማሪ የመድኃኒት አምራች ኩባንያ ዝና ማምጣት ትልቅ አደጋ ነው ፡፡ ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ የሚያተኩረው በመድኃኒት ምርት ውስጥ ባሉ አደጋዎች ላይ ነው ፣ ለምሳሌ መስቀለኛ ብክለት (የአንዱን መድሃኒት ከሌላ መድሃኒት ጋር መበከል) እና በተሳሳተ መተርጎም ምክንያት በተከሰቱ ውህዶች ላይ።

ለምርቶች ማምረት GMP ያዘጋጃቸው መስፈርቶች በዓለም አቀፍ ደረጃ ተስማምተዋል ፡፡ ይህ ብሎግ ከፋርማሲካል ኢንዱስትሪ ጋር የተገናኙትን መመሪያዎች ተከትሎ የሚመጡ መስፈርቶችን ይዘረዝራል ፡፡ በአጠቃላይ ተመሳሳይ መሠረታዊ መርሆዎች ለእያንዳንዱ ኢንዱስትሪ ይመለከታሉ ፡፡ እነዚህ መሰረታዊ መርሆዎች በዓለም አቀፍ ደረጃ ተመሳሳይ ናቸው ፡፡

የአውሮፓ ሕጎች በሕክምና ምርቶች መርሆዎች እና መመሪያዎች መሠረት እንዲመረቱ የመድኃኒት ምርቶች እንዲመረቱ ይፈልጋል ፡፡ በመመሪያው ውስጥ የተካተቱት ገጽታዎች የጥራት ቁጥጥር ፣ ሠራተኞች ፣ መገልገያዎችና መሣሪያዎች ፣ ሰነዶች ፣ ምርት ፣ የጥራት ቁጥጥር ፣ ንዑስ ኮንትራት ፣ ቅሬታዎች እና የምርት ማሳሰቢያዎች እና ራስን መመርመር ናቸው ፡፡ ሕጉ አምራቹ የመድኃኒት ጥራት ያለው የጥራት ማረጋገጫ ስርዓት እንዲቋቋም እና እንዲተገብር ያስገድዳል ፡፡ እነዚህ ህጎች እንዲሁ ወደ ውጭ ለመላክ የታቀዱ የህክምና ምርቶችን ይመለከታሉ ፡፡

የሚከተሉት የ GMP መመሪያዎች ከግምት ውስጥ መግባት አለባቸው:

  • በደንብ የሰለጠኑ ፣ ብቃት ያላቸው ሰራተኞች ፣
  • ንፅህና በጥብቅ ይጠበቃል ፡፡ አንድ ሰው ለምሳሌ በተላላፊ በሽታ ወይም በተከፈተ ቁስል ምክንያት የማሳወቂያ ግዴታ እና ተከታይ ፕሮቶኮል አለ።
  • መደበኛ የሰራተኞች የሕክምና ምርመራዎች
  • የእይታ ምርመራዎችን ለሚያካሂዱ ሰራተኞች ተጨማሪ የምስል ምርመራም አለ ፣
  • ተስማሚ መሣሪያዎች ፣
  • ጥሩ ቁሳቁሶች, መያዣዎች እና መሰየሚያዎች;
  • የፀደቁ የሥራ መመሪያዎች ፣
  • ተስማሚ ማከማቻ እና መጓጓዣ ፣
  • ለውስጣዊ ጥራት ቁጥጥር በቂ ሰራተኞች ፣ ላቦራቶሪዎች እና መሣሪያዎች ፣
  • የሥራ መመሪያዎች (መደበኛ የአሠራር ሂደቶች); የስራ መመሪያዎች በንጹህ ቋንቋ የተጻፉ እና በአከባቢው ሁኔታ ላይ ያተኩራሉ ፣
  • ስልጠና; ኦፕሬተሮች የሥራ መመሪያዎችን እንዲሠሩ የሰለጠኑ ናቸው ፣
  • ሰነዶች; ሁሉም ነገር በግልጽ በወረቀት እና በሠራተኞቹ ተገቢ መሆን አለበት
  • በጥሬ ዕቃዎች ፣ የመካከለኛና የተጠናቀቁ ምርቶች መሰየሚያዎች ላይ መሰየሚያዎች እና ዘዴ ፣
  • በግልጽ የተቀመጡ ፣ የተረጋገጠ ፣ አስተማማኝ የማምረቻ ሂደቶች አሉ ፣
  • ምርመራዎች እና ማረጋገጫዎች ይካሄዳሉ ፣
  • በማምረቻ ጊዜ (በእጅ ወይም በራስ ሰር) ሁሉም እርምጃዎች በትክክል እንደተከናወኑ ይመዘገባል ፣
  • ከመመሪያዎቹ መበላሸት በዝርዝር ይመዘገባሉ እና ይመረምራሉ ፣
  • የእያንዲንደ ቡዴን የተጠናቀቀው ታሪክ (ከጥሬ እቃ እስከ ደንበኛው) በቀላሉ ሉመረምር በሚችሌ መንገድ ይከማቻል ፣
  • ምርቶቹ ተከማችተው በትክክል ይወሰዳሉ ፣
  • አስፈላጊ ከሆነ ካስኬጆችን ከሽያጮች የማስወገድ ዘዴ አለ ፣
  • የጥራት ችግሮች ቅሬታዎች በተገቢው ሁኔታ ተወስደው ምርመራ ይደረግባቸዋል ፡፡ አስፈላጊ ከሆነ እንዳይከሰት ለመከላከል እርምጃዎች ይወሰዳሉ።

ሃላፊነቶች

GMP እንደ የምርት እና / ወይም የጥራት ቁጥጥር እና የተፈቀደለት ሰው ላሉ ቁልፍ ሰራተኞች ተከታታይ ሃላፊነቶችን ይመድባል። የተፈቀደለት ሰው ሁሉም ሂደቶች እና የመድኃኒት ምርቶች በመመሪያዎቹ መሠረት የሚመረቱ እና የተያዙ መሆናቸውን የማረጋገጥ ሃላፊነት አለበት ፡፡ ከፋብሪካው ለሚመጡት ለእያንዳንዱ የመድኃኒት መጠኖች እሱ / እሷ ምልክት ያደርጋሉ (በጥሬው) ፡፡ በተጨማሪም በሽተኞቹ በደህንነት ፣ በጥራት ወይም ውጤታማነት ሳቢያ አደጋዎችን ሳያስከትሉ ምርቶቹ ለሕክምና ምርቶች የብሔራዊ ባለስልጣን ህጋዊ መስፈርቶችን እንዲያሟሉ የማድረግ ሃላፊነት ያለው ዋና ሥራ አስኪያጅ አለ ፡፡ እሱ በግልጽ መታየት አለበት ፣ ግን ደግሞ መድኃኒቶቹ ለታሰቡበት ዓላማ የሚመች መሆናቸው ነው ፡፡

ቁጥጥር እና የ GMP የምስክር ወረቀት

በሁለቱም በአውሮፓ እና በሀገር ደረጃ የክትትል ሥራውን የሚቆጣጠሩ አንቀሳቃሾች አሉ ፡፡ እነዚህ የአውሮፓ መድኃኒቶች ኤጄንሲ (ኤ.ኤም.ኤ) እና የጤና እንክብካቤ እና የወጣቶች ኢንስፔክቶሬት (አይ.ጄ.ጂ) ናቸው ፡፡ በኔዘርላንድ ውስጥ የኤ.ጄ.ጄ. መመሪያዎችን የሚያከብር ከሆነ የመድኃኒት አምራች የጂፒጄ የምስክር ወረቀት ይሰጣል ፡፡ ይህንን ለማድረግ IGJ በኔዘርላንድ ውስጥ አምራቾች ለ GMP ያወጣቸውን ህጎች ማክበር አለመቻላቸውን ለመመርመር ወቅታዊ ምርመራዎችን ያካሂዳል። የ GMP ህጎች ካልተሟሉ አምራቹ ከ GMP የምስክር ወረቀት ብቻ ሳይሆን ከምርት ፈቃድም ይታገዳል። ኢ.ጂ.አይ.ግ. ከአውሮፓ ህብረት ውጭ ባሉ አገሮች ውስጥ አምራቾችንም ይመርጣል ፡፡ ይህ የሚከናወነው በኢ.ኤም.ኤ.ኤ. እና በሕክምና ግምገማዎች ቦርድ (ሲ.ጂ.ጂ.) ቅደም ተከተል ነው ፡፡

እንዲሁም በመድኃኒቶች ግምገማ ቦርድ ጥያቄ መሠረት ኤጄጄ አምራቾቹን በግብይት ፈቃድ መስጫ dossier (የጣቢያ ማረጋገጫ) ላይ ይመክራቸዋል ፡፡ አንድ አምራች በጂፒፒ የጥራት መስፈርቶች መሠረት የማይሠራ ከሆነ ቦርዱ ይህንን አምራች ከገቢያ ፈቃድ ሰጪው ከሚሾም ተወካይ ለማስወገድ ሊወስን ይችላል። ቦርዱ ይህንን የሚያደርገው ከጄጄጄ እና ከሌሎች የአውሮፓ የምርመራ ባለስልጣናት እና ከአውሮፓ አካላት ጋር በመተባበር ቡድናዊ የማወቅ እና የሥርዓት ሂደቶች - የሰው (ሲኤምኤች) እና ኢ.ኤ.ኤ.ኤ. ይህ ለኔዘርላንድስ የመድኃኒት እጥረት እንዲከሰት ሊያደርግ ከቻለ ፣ የግብይት ሰጪው ይህንን ለሜዲኬሽን ጉድለቶች እና ጉድለቶች መግለጫ ፅ / ቤት (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) ሪፖርት ማድረግ አለበት።

መዋቢያዎች እና ጂ.ሲ.ፒ.

ለመዋቢያዎች ጥራታቸውን ለማረጋገጥ ዋስትና የሚሆኑ የተለያዩ ሕጎች አሉ ፡፡ በአውሮፓ ደረጃ የኮስሜቲክስ ደንብ 1223/2009 / EC ነው ፡፡ ይህ በተጨማሪ መዋቢያዎች ከጂፒፒ ጋር መገዛት አለባቸው የሚለውን ይወስናል ፡፡ ለዚህ ያገለገለው መመሪያ የ ISO 22916: 2007 መደበኛ ነው ፡፡ ይህ መመዘኛ የተጠናቀቁ መዋቢያዎችን በሚያመርቱ ኩባንያዎች ላይ የሚያተኩር የጂፒፒ መሰረታዊ መርሆዎችን ይ containsል ፡፡ ይህ ዓለም አቀፍ መመዘኛ ነው እንዲሁም በአውሮፓ ኮሚቴ (ኢ.ዲ.አር.) ​​ለደረጃው (CEN) ጸድቋል ፡፡ ይህ በከፍተኛ ፍላጎት ላይ ያሉ መስፈርቶችን የሚፈጥር የአውሮፓውያን የአደረጃጀት አካል ነው። የእነዚህ መመዘኛዎች አተገባበር አስገዳጅ አይደለም ፣ ነገር ግን ምርቶች ወይም አገልግሎቶች የጥራት ደረጃዎችን እንደሚያሟሉ ለውጭው ዓለም ያሳያል። ደረጃውን የጠበቀ አካል በአውሮፓ ህብረት ጥያቄ መሠረትም “የተስማሙ መስፈርቶችን” ያዳብራል ፡፡

በመሰረታዊው ውስጥ የተገለጹት እነዚህ የጂ.ፒ.ፒ. መመሪያዎች በመሠረታዊ ደረጃ ለመድኃኒት ኢንዱስትሪ ከሚያስፈልጉት ጋር ተመሳሳይ ግብ አላቸው-የምርቱን ጥራት እና ደህንነት ዋስትና ለመስጠት ፡፡ ይህ መመዘኛ የሚያተኩረው ለመዋቢያነት ኢንዱስትሪ ብቻ ነው ፡፡ ሽፋኖችን እና ሽፋኖችን ያካትታል

  • ምርት,
  • ማከማቻ ፣
  • ማሸግ ፣
  • የሙከራ እና የትራንስፖርት ሂደቶች
  • ምርምር እና ልማት
  • የተጠናቀቁ መዋቢያዎች ስርጭት
  • የምርት ሰራተኞች ደህንነት
  • የአካባቢ ጥበቃ።

መመዘኛው የምርት መስፈርቶችን እና ለዕቃዎች ማምረት የሚያስፈልጉ መስፈርቶችን ብቻ ያረጋግጣል ፡፡ ደረጃውን መተግበር አምራቹ የአቅርቦት ሰንሰለቱ የጥራት እና የጥራት ፍላጎቶችን እንዲያቀናብር እና የመዋቢያዎችን አደጋ እና አደጋ ለመከታተል ያስችለዋል። የ GMP ደንብ ከዚህ ቀደም በክፍል “GMP መስፈርቶች” ውስጥ በዝርዝር ከተገለፁት ህጎች ጋር ይዛመዳል ፡፡

በመድኃኒት ህግ ወይም በኮስሜቲክስ ሕግ ላይ ምክር ወይም ድጋፍ ይፈልጋሉ? ወይስ ስለዚህ ብሎግ ማንኛቸውም ጥያቄዎች አልዎት? እባክዎ የሕግ ባለሙያዎችን ያነጋግሩ በ Law & More. ለጥያቄዎችዎ መልስ እንሰጥዎታለን እና አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ የሕግ ድጋፍ እናቀርባለን።

አጋራ