መልካም የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ (GMP)

በተወሰኑ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ አምራቾች በጥብቅ የምርት መስፈርቶች ይገዛሉ። በ (ሰብአዊ እና የእንስሳት) የመድኃኒት ኢንዱስትሪ ፣ በመዋቢያዎች ኢንዱስትሪ እና በምግብ ኢንዱስትሪ ውስጥ ይህ ነው ፡፡ በእነዚህ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ ጥሩ የማምረቻ ልምምድ (GMP) የታወቀ የታወቀ ቃል ነው ፡፡ GMP የምርት ሂደቱ በትክክል የተመዘገበ መሆኑን ያረጋግጣል ስለሆነም ጥራቱ ዋስትና ተሰጥቶታል ፡፡ በመድኃኒት እና በመዋቢያ ኢንዱስትሪ ውስጥ ባለው ዋና ሚና ምክንያት በእነዚህ ዘርፎች ውስጥ ያለው GMP ብቻ ከዚህ በታች ይወያያል ፡፡

ታሪክ

ሥልጣኔ ከጀመረበት ጊዜ አንስቶ ሰዎች ስለ ምግብና መድኃኒት ጥራትና ደህንነት ያሳስባሉ ፡፡ በ 1202 የመጀመሪያው የእንግሊዝ የምግብ ሕግ ተፈጠረ ፡፡ በጣም ብዙ በኋላ ነበር ፣ እ.ኤ.አ. በ 1902 የኦርጋኒክ ቁጥጥር ሕግ የተከተለው ፡፡ ይህ በአሜሪካ ውስጥ የኦርጋኒክ ምርቶችን ለማስተካከል አስተዋውቋል ፡፡ እነዚህ ምርቶች በሕጋዊነት በንጹህነት ላይ ተፈትነዋል ፡፡ የመጀመሪያው የምግብ እና የመድኃኒት ሕግ እ.ኤ.አ. በ 1906 ተጀምሮ የተበከለ (በሐሰት) ምግብ መሸጥ ሕገወጥ ያደረገው እና ​​እውነተኛ መለያ እንዲደረግ ጠይቋል ፡፡ ከዚያ በኋላ ሌሎች በርካታ ሕጎች በሥራ ላይ ውለዋል ፡፡ እ.ኤ.አ. በ 1938 የምግብ ፣ የመድኃኒት እና የመዋቢያ ሕግ ተዋወቀ ፡፡ ሕጉ ኩባንያዎች ምርቶቻቸውን ወደ ገበያ ከመውጣታቸው በፊት ጤናማና ንፁህ ስለመሆናቸው ማረጋገጫ እንዲያቀርቡ ይፈልግ ነበር ፡፡ ኤፍዲኤ በተበከለ ጽላቶች ላይ ምርመራ አካሂዶ በፋብሪካው ውስጥ በምርት ላይ ከባድ ብልሽቶች መገኘታቸውንና እስካሁን ስንት ሌሎች ታብሌቶች እንደተበከሉ ለማወቅ ከአሁን በኋላ እንደማይቻል ገልጧል ፡፡ ይህ ክስተት ኤፍዲኤ ለሁሉም የመድኃኒት ምርቶች የኦዲት ደረጃዎች ላይ በመመርኮዝ የክፍያ መጠየቂያ እና የጥራት ቁጥጥርን በማስተዋወቅ ሁኔታውን እንዲሠራ እና እንዳይደገም አስገደደው ፡፡ ይህ በኋላ GMP ተብሎ ወደ ተጠራው ይመራ ነበር ፡፡ “ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ” የሚለው አገላለጽ እ.ኤ.አ. በ 1962 የአሜሪካን ምግብ ፣ መድኃኒት እና የመዋቢያ ሕግ ማሻሻያ ሆኖ ታየ ፡፡

መልካም የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ (GMP)

የወቅቱ የአውሮፓ የጂ.ፒ.ፒ. መመሪያዎች በአውሮፓ እና በአሜሪካ ውስጥ የተገነቡ ናቸው

በመጨረሻም የአውሮፓ አገራት በጋራ መሥራት ጀመሩ እንዲሁም በአውሮፓ ህብረት ተቀባይነት ያገኙ የተለመዱ የጂፒፒ መመሪያዎችን አወጣ ፡፡

በተጨማሪም ፣ በአሁኑ ወቅት ሌሎች በርካታ ዓለም አቀፍ ሕጎች እና መመሪያዎች አሉ የ GMP ደንቦች የተካተቱበት ፡፡

ጂፒፒ ምንድን ነው?

GMP ማለት “ጥሩ የማምረት መንገድ” ማለት ነው። የጂኤምፒ ህጎች በሁሉም ዓይነት ህጎች ውስጥ ተካትተዋል ፣ ግን በመሠረቱ እነዚህ ህጎች ተመሳሳይ ዓላማ አላቸው ፡፡ GMP በተለይ በመድኃኒት አምራች ኢንዱስትሪ ውስጥ የሚተገበር ሲሆን የምርት ሂደቱን ጥራት ለማረጋገጥ የታሰበ ነው ፡፡ የምርት ጥራቱን ጥንቅር በመሞከር በጭራሽ ሊታወቅ አይችልም። ሁሉም ቆሻሻዎች ሊገኙ አይችሉም እና እያንዳንዱ ምርት ሊተነተን አይችልም። ስለዚህ ጥራት ሊረጋገጥ የሚችለው አጠቃላይ የምርት ሂደቱ በትክክል በተደነገገው እና ​​ቁጥጥር በተደረገበት ሁኔታ ከተከናወነ ብቻ ነው ፡፡ በዚህ መንገድ ብቻ የምርት ሂደቱ የመድኃኒትን ጥራት ያረጋግጣል። ይህ ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምድ ተብሎ የሚጠራው ይህ የምርት ዘዴ መድኃኒቶችን ለማምረት መስፈርት ነው ፡፡

GMP እንዲሁ ለአለም አቀፍ አጋርነቶች ትልቅ ጠቀሜታ አለው ፡፡ ብዙ አገራት በአለም አቀፍ ደረጃ በ GMP መሠረት የሚመረቱ መድኃኒቶችን ከውጭ ለማስገባት እና ለመሸጥ ብቻ ይቀበላሉ ፡፡ የመድኃኒት ምርቶችን ወደ ውጭ መላክ ማስተዋወቅ የሚፈልጉ መንግስታት የ GMP ለሁሉም የመድኃኒት ምርት የግዴታ አስገዳጅ በማድረግ እና ተቆጣጣኞቻቸውን በጂ ኤም ፒ መመሪያዎች ውስጥ በማሠልጠን ይህንን ማድረግ ይችላሉ ፡፡

GMP አንድ መድሃኒት በምን ሁኔታ እና በምን ሁኔታ እንደሚመረቱ ይገልጻል ፡፡ በምርት ጊዜ ሁሉም ቁሳቁሶች ፣ ንጥረ ነገሮች ፣ መካከለኛ ምርቶች እና የመጨረሻ ምርቱ ምልክት ይደረግባቸዋል እናም የሂደቱ ሂደት በሚባል ዝግጅት ፕሮቶኮል ይባላል ፡፡ ከዚያ በኋላ በተወሰኑ ምርቶች ስብስብ ላይ የሆነ ነገር ወደ ስህተት ከተቀየረ ፣ እንዴት እንደሰራ ፣ ማን እንደሞከረው እና የትኞቹ ቁሳቁሶች ጥቅም ላይ እንደዋሉ ሁልጊዜ ማወቅ ይቻላል ፡፡ በትክክል እንደሄደ በትክክል መከታተል ይቻላል።

የመድኃኒት ምርቶችን ጥራት ለማረጋገጥ ጥሩ ቁጥጥር አስፈላጊ ቢሆንም የጥራት ቁጥጥር የመጨረሻው ግብ በምርት ሂደት ውስጥ ፍፁምነትን መድረስ መቻል አለበት ፡፡ የጥራት ቁጥጥር የተፈጠረው አንድ ምርት የጥራት ደረጃዎቹን ፣ ትክክለኛ መለያ ማድረጉን እና ሁሉንም የሕግ መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን ለደንበኞች ለማረጋገጥ ነው። ሆኖም ሁሉንም ግቦች ለማሳካት የጥራት ቁጥጥር ብቻውን በቂ አይደለም ፡፡ በእያንዳንዱ ምርት ጥራት እና አስተማማኝነት ላይ ለመድረስ ቁርጠኝነት መኖር አለበት። ይህ ቁርጠኝነት በተሻለ ሁኔታ GMP ተብሎ ሊገለፅ ይችላል ፡፡

ህጎች እና መመሪያዎች ፡፡

የ GMP መመሪያዎች ለተለያዩ ኢንዱስትሪዎች በተለያዩ ህጎች እና ደንቦች የተደነገጉ ናቸው ፡፡ ዓለም አቀፍ ህጎች እና መመሪያዎች አሉ ፣ ግን በአውሮፓ እና በብሔራዊ ደረጃም ህጎች አሉ ፡፡

ዓለም አቀፍ

ወደ ውጭ ለሚላኩ ኩባንያዎች በአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የ GMP ደንቦች ተፈጻሚ ይሆናሉ ፡፡ እነሱ በፌዴራል ደንቦች ሕግ ርዕስ 21 መሠረት ደንቦቹን ያስፈጽማሉ። መመሪያዎቹ እዛው የሚታወቁት “የወቅቱ ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ አሠራር (cGMP)” በሚለው ቃል ነው ፡፡

አውሮፓ

በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የሚተገበሩ የጂኤምፒ መመሪያዎች በአውሮፓ ህጎች ውስጥ ተቀምጠዋል ፡፡ እነዚህ ደንቦች አምራቹ ከአውሮፓ ህብረት ውጭ ቢመሰረትም በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ለሚነግዱ ምርቶች ሁሉ ተፈጻሚ ይሆናሉ ፡፡

ለሰው ጥቅም የታሰቡ ለመድኃኒት ምርቶች በጣም አስፈላጊ ህጎች ደንብ 1252/2014 እና መመሪያ 2003/94 / EC ናቸው ፡፡ ለእንስሳት ህክምና የታሰቡ ለመድኃኒት ምርቶች መመሪያ 91/412 / EC ተፈጻሚ ነው ፡፡ የመድኃኒት ገበያን የሚቆጣጠሩ ተጨማሪ ተዛማጅ ሕጎች እና መመሪያዎች አሉ ፡፡ የጂኤምፒ መስፈርቶች ለሰው ልጅ የእንስሳት መድኃኒቶች ኢንዱስትሪ ተመሳሳይ ናቸው ፣ በዚህ ሕግ ውስጥ ለተዘረዘሩት ደረጃዎች ትርጓሜ ፣ ኤውድራላክስ መመሪያ ይሰጣል ፡፡ ዩድራሌክስ በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ለሚገኙ መድኃኒቶች የሚተገበሩ የህጎች ስብስብ ነው ፡፡ የዩድራሌክስ ጥራዝ 4 የጂኤምፒ ደንቦችን ይ containsል ፡፡ በእውነቱ የጂኤምፒ መመሪያዎችን እና መርሆዎችን ለመተግበር መመሪያ ነው ፡፡ እነዚህ ህጎች በሰውም ሆነ በእንስሳት መድኃኒት ላይ ተፈጻሚ ይሆናሉ ፡፡ 

ብሔራዊ

የጤና ፣ ደህንነት እና ስፖርት ሚኒስቴር በየትኛው ሁኔታዎች እና በየትኛው የህክምና አመላካችነት እንደሚመጣ በሀገር አቀፍ ደረጃ ይወስናል ፡፡ የመድኃኒቶች ሕግ የመድኃኒቱ ምርት ፣ ግብይት እና ስርጭት እስከ በሽተኛው ድረስ ያሉትን ሁኔታዎች ያብራራል። ለምሳሌ የኦፕዩም ሕግ በፕሪሚየም ሕግ እና ዝርዝር ውስጥ የተዘረዘሩ የተወሰኑ መድኃኒቶችን መያዝ ይከለክላል ፡፡ በቀናፊዎች ላይም ደንብ አለ። በእነዚህ ሕጎች መሠረት ፋርማሲስቶች አንዳንድ ሁኔታዎችን በመጠቀም መድኃኒቶችን ወይም ፈንጂዎችን (መመርመሪያዎችን) ለማዘጋጀት ሊያገለግሉ የሚችሉ ኬሚካሎች እና / ወይም የንግድ ኬሚካሎች ብቻ ሊሆኑ ይችላሉ ፡፡ እንዲሁም እንደ ኤፍዲኤም ደንብ (የመለኪያ ቁጥሮችን ማካካሻ የሚለካ) እና የ ‹MMP ›መመሪያዎችን ለመድኃኒት ቤት እንክብካቤ እና የደች የመድኃኒት ደረጃን የሚመለከቱ ህጎች እና መመሪያዎች አሉ ፡፡

በአውሮፓ ህብረት የመድኃኒቶች ኤጀንሲ (ኢ.ኤም.ኤ) በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ላሉት የሳይንሳዊ ግምገማ ፣ ቁጥጥር እና ደህንነት ቁጥጥር ሃላፊነት አለበት ፡፡ የኮስሜቲክ ምርቶች ሕግ ድንጋጌ ለመዋቢያነት የሚውሉ ንጥረ ነገሮችን ያወጣል ፡፡

የ GMP መስፈርቶች

GMP የጥራት ማረጋገጫ አካል ነው ፡፡ በአጠቃላይ ይህ ማረጋገጫ ከጂኤምፒ በተጨማሪ እንደ የምርት ዲዛይን እና የምርት ልማት ያሉ ቦታዎችን ያጠቃልላል ፡፡ የጥራት ማረጋገጫ ማለት አንድ ምርት ወይም አገልግሎት የጥራት መስፈርቶችን የሚያሟላ መሆኑን ማረጋገጥ ያለበት አጠቃላይ እንቅስቃሴ ነው ፡፡ የጥራት አያያዝ መሠረታዊ ነገሮች የጥራት ማረጋገጫ ነው ፡፡ የጥራት አያያዝ አስፈላጊነት ወሳኝ ነው ፡፡ በመድኃኒቶች ምርት ላይ ስህተቶች ከተከሰቱ እና በጣም ዘግይተው ቢገኙ ምን እንደሚከሰት ለጊዜው ብቻ ካሰቡ ፡፡ ከሰው ልጅ ስቃይ በተጨማሪ በመድኃኒት አምራች ኩባንያ መልካም ስም ላይ ጥፋት ይሆናል ፡፡ ጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምድን በመድኃኒት ማምረት በተፈጥሮ አደጋዎች ላይ ያተኩራል ፣ ለምሳሌ መስቀልን መበከል (የአንዱን መድኃኒት ከሌላ መድኃኒት አካላት ጋር መበከል) እና የተሳሳተ አነጋገር በመፍጠር ምክንያት የሚከሰቱ ድብልቅ ነገሮች (ስህተቶች) ፡፡

ለምርቶች ማምረት GMP ያዘጋጃቸው መስፈርቶች በዓለም አቀፍ ደረጃ ተስማምተዋል ፡፡ ይህ ብሎግ ከፋርማሲካል ኢንዱስትሪ ጋር የተገናኙትን መመሪያዎች ተከትሎ የሚመጡ መስፈርቶችን ይዘረዝራል ፡፡ በአጠቃላይ ተመሳሳይ መሠረታዊ መርሆዎች ለእያንዳንዱ ኢንዱስትሪ ይመለከታሉ ፡፡ እነዚህ መሰረታዊ መርሆዎች በዓለም አቀፍ ደረጃ ተመሳሳይ ናቸው ፡፡

የአውሮፓ ሕጎች በሕክምና ምርቶች መርሆዎች እና መመሪያዎች መሠረት እንዲመረቱ የመድኃኒት ምርቶች እንዲመረቱ ይፈልጋል ፡፡ በመመሪያው ውስጥ የተካተቱት ገጽታዎች የጥራት ቁጥጥር ፣ ሠራተኞች ፣ መገልገያዎችና መሣሪያዎች ፣ ሰነዶች ፣ ምርት ፣ የጥራት ቁጥጥር ፣ ንዑስ ኮንትራት ፣ ቅሬታዎች እና የምርት ማሳሰቢያዎች እና ራስን መመርመር ናቸው ፡፡ ሕጉ አምራቹ የመድኃኒት ጥራት ያለው የጥራት ማረጋገጫ ስርዓት እንዲቋቋም እና እንዲተገብር ያስገድዳል ፡፡ እነዚህ ህጎች እንዲሁ ወደ ውጭ ለመላክ የታቀዱ የህክምና ምርቶችን ይመለከታሉ ፡፡

የሚከተሉት የ GMP መመሪያዎች ከግምት ውስጥ መግባት አለባቸው:

  • በደንብ የሰለጠኑ ፣ ብቃት ያላቸው ሰራተኞች ፣
  • ንፅህና በጥብቅ ይጠበቃል ፡፡ አንድ ሰው ለምሳሌ በተላላፊ በሽታ ወይም በተከፈተ ቁስል ምክንያት የማሳወቂያ ግዴታ እና ተከታይ ፕሮቶኮል አለ።
  • መደበኛ የሰራተኞች የሕክምና ምርመራዎች
  • የእይታ ምርመራዎችን ለሚያካሂዱ ሰራተኞች ተጨማሪ የምስል ምርመራም አለ ፣
  • ተስማሚ መሣሪያዎች ፣
  • ጥሩ ቁሳቁሶች, መያዣዎች እና መሰየሚያዎች;
  • የፀደቁ የሥራ መመሪያዎች ፣
  • ተስማሚ ማከማቻ እና መጓጓዣ ፣
  • ለውስጣዊ ጥራት ቁጥጥር በቂ ሰራተኞች ፣ ላቦራቶሪዎች እና መሣሪያዎች ፣
  • የሥራ መመሪያዎች (መደበኛ የአሠራር ሂደቶች); የስራ መመሪያዎች በንጹህ ቋንቋ የተጻፉ እና በአከባቢው ሁኔታ ላይ ያተኩራሉ ፣
  • ስልጠና; ኦፕሬተሮች የሥራ መመሪያዎችን እንዲሠሩ የሰለጠኑ ናቸው ፣
  • ሰነዶች; ሁሉም ነገር በግልጽ በወረቀት እና በሠራተኞቹ ተገቢ መሆን አለበት
  • በጥሬ ዕቃዎች ፣ የመካከለኛና የተጠናቀቁ ምርቶች መሰየሚያዎች ላይ መሰየሚያዎች እና ዘዴ ፣
  • በግልጽ የተቀመጡ ፣ የተረጋገጠ ፣ አስተማማኝ የማምረቻ ሂደቶች አሉ ፣
  • ምርመራዎች እና ማረጋገጫዎች ይካሄዳሉ ፣
  • በማምረቻ ጊዜ (በእጅ ወይም በራስ ሰር) ሁሉም እርምጃዎች በትክክል እንደተከናወኑ ይመዘገባል ፣
  • ከመመሪያዎቹ መበላሸት በዝርዝር ይመዘገባሉ እና ይመረምራሉ ፣
  • የእያንዲንደ ቡዴን የተጠናቀቀው ታሪክ (ከጥሬ እቃ እስከ ደንበኛው) በቀላሉ ሉመረምር በሚችሌ መንገድ ይከማቻል ፣
  • ምርቶቹ ተከማችተው በትክክል ይወሰዳሉ ፣
  • አስፈላጊ ከሆነ ካስኬጆችን ከሽያጮች የማስወገድ ዘዴ አለ ፣
  • የጥራት ችግሮች ቅሬታዎች በተገቢው ሁኔታ ተወስደው ምርመራ ይደረግባቸዋል ፡፡ አስፈላጊ ከሆነ እንዳይከሰት ለመከላከል እርምጃዎች ይወሰዳሉ። 

ሃላፊነቶች

GMP እንደ የምርት ኃላፊ እና / ወይም የጥራት ቁጥጥር እና ለተፈቀደለት ሰው ላሉ ቁልፍ ሠራተኞች ተከታታይ ኃላፊነቶችን ይሰጣል ፡፡ በመመሪያው መሠረት ሁሉም የአሠራር ሂደቶችና የመድኃኒት ምርቶች ተመርተው እንዲከናወኑ የማድረግ ኃላፊነት የተሰጠው አካል ነው ፡፡ ከፋብሪካው ለሚመጡ ለእያንዳንዱ መድሐኒቶች እሱ ወይም እሷ ይፈርማሉ (ቃል በቃል) ፡፡ ምርቶቹ በደህንነት ፣ በጥራት ወይም ውጤታማነት እጦት ሳቢያ ለአደጋ ሳይጋለጡ ምርቶቹ ለመድኃኒት ምርቶች የብሔራዊ ባለሥልጣን ሕጋዊ መስፈርቶችን እንዲያሟሉ የማድረግ ኃላፊነት የተሰጠው ዋና ሥራ አስኪያጅ አለ ፡፡ ግልፅ መሆን አለበት ፣ ግን መድኃኒቶቹ ለታለሙበት ዓላማ ተስማሚ እንዲሆኑ መስፈርትም ነው ፡፡ 

ቁጥጥር እና የ GMP የምስክር ወረቀት

በሁለቱም በአውሮፓ እና በሀገር ደረጃ የክትትል ሥራውን የሚቆጣጠሩ አንቀሳቃሾች አሉ ፡፡ እነዚህ የአውሮፓ መድኃኒቶች ኤጄንሲ (ኤ.ኤም.ኤ) እና የጤና እንክብካቤ እና የወጣቶች ኢንስፔክቶሬት (አይ.ጄ.ጂ) ናቸው ፡፡ በኔዘርላንድ ውስጥ የኤ.ጄ.ጄ. መመሪያዎችን የሚያከብር ከሆነ የመድኃኒት አምራች የጂፒጄ የምስክር ወረቀት ይሰጣል ፡፡ ይህንን ለማድረግ IGJ በኔዘርላንድ ውስጥ አምራቾች ለ GMP ያወጣቸውን ህጎች ማክበር አለመቻላቸውን ለመመርመር ወቅታዊ ምርመራዎችን ያካሂዳል። የ GMP ህጎች ካልተሟሉ አምራቹ ከ GMP የምስክር ወረቀት ብቻ ሳይሆን ከምርት ፈቃድም ይታገዳል። ኢ.ጂ.አይ.ግ. ከአውሮፓ ህብረት ውጭ ባሉ አገሮች ውስጥ አምራቾችንም ይመርጣል ፡፡ ይህ የሚከናወነው በኢ.ኤም.ኤ.ኤ. እና በሕክምና ግምገማዎች ቦርድ (ሲ.ጂ.ጂ.) ቅደም ተከተል ነው ፡፡

እንዲሁም በመድኃኒቶች ምዘና ቦርድ ጥያቄ መሠረት አይጂጄ በአምራቾች የግብይት ፈቃድ ሰነድ (የጣቢያ ማጣሪያ) ውስጥ ይመክራል ፡፡ አንድ አምራች በጂኤምፒ ጥራት መስፈርቶች መሠረት የማይሠራ ከሆነ ቦርዱ ይህንን አምራች ከግብይት ፈቃድ ሰነድ ላይ እንዲያስወግድ ሊወስን ይችላል ፡፡ ቦርዱ ይህንን የሚያደርገው ከ IGJ እና ከሌሎች የአውሮፓ የምርመራ ባለሥልጣናት እና እንደ ማስተዋወቂያ ቡድን እና እርስ በእርስ ማስተዋወቂያ እና ያልተማከለ የአሠራር ሂደቶች - ሰብአዊ (ሲኤምዲህ) እና ኢኤምኤ ካሉ የአውሮፓ አካላት ጋር በመመካከር ነው ፡፡ ይህ ለኔዘርላንድስ የመድኃኒት እጥረት ሊያስከትል የሚችል ከሆነ የግብይት ፈቃድ ሰጪው ይህንን ለመድኃኒቶች ጉድለቶች እና ጉድለቶች መግለጫ ቢሮ (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) ሪፖርት ማድረግ አለበት።

መዋቢያዎች እና ጂ.ሲ.ፒ.

ለመዋቢያዎች ጥራታቸውን ለማረጋገጥ ልዩ ልዩ ደንቦች አሉ ፡፡ በአውሮፓ ደረጃ የመዋቢያዎች ደንብ 1223/2009 / EC አለ ፡፡ ይህ በተጨማሪም መዋቢያዎች ከ GMP ጋር መጣጣም እንዳለባቸው ይወስናል። ለዚህ ጥቅም ላይ የዋለው መመሪያ የ ISO 22916: 2007 መደበኛ ነው። ይህ መስፈርት የተጠናቀቁ መዋቢያዎችን በሚያመርቱ ኩባንያዎች ላይ ያተኮሩ የጂኤምፒ መሰረታዊ መርሆችን ይ containsል ፡፡ ይህ ዓለም አቀፍ ደረጃ ሲሆን በአውሮፓ የደረጃ አሰጣጥ ኮሚቴ (ሲኢን )ም ጸድቋል ፡፡ ይህ በጣም የሚፈለጉ ደረጃዎችን የሚፈጥሩ የአውሮፓውያን መደበኛ አካል ነው። የእነዚህ ደረጃዎች አተገባበር ግዴታ አይደለም ፣ ግን ምርቶቹ ወይም አገልግሎቶቹ የጥራት ደረጃዎችን የሚያሟሉ መሆናቸውን ለውጭው ዓለም ያሳያል ፡፡ የአውሮፓ ህብረት ባቀረበው ጥያቄ ደረጃውን የጠበቀ አካል እንዲሁ ‹የተጣጣሙ ደረጃዎችን› ያዘጋጃል ፡፡

በመሰረታዊው ውስጥ የተገለጹት እነዚህ የጂ.ፒ.ፒ. መመሪያዎች በመሠረታዊ ደረጃ ለመድኃኒት ኢንዱስትሪ ከሚያስፈልጉት ጋር ተመሳሳይ ግብ አላቸው-የምርቱን ጥራት እና ደህንነት ዋስትና ለመስጠት ፡፡ ይህ መመዘኛ የሚያተኩረው ለመዋቢያነት ኢንዱስትሪ ብቻ ነው ፡፡ ሽፋኖችን እና ሽፋኖችን ያካትታል

  • ምርት,
  • ማከማቻ ፣
  • ማሸግ ፣
  • የሙከራ እና የትራንስፖርት ሂደቶች
  • ምርምር እና ልማት
  • የተጠናቀቁ መዋቢያዎች ስርጭት
  • የምርት ሰራተኞች ደህንነት
  • የአካባቢ ጥበቃ።

ደረጃው የምርት መመዘኛዎችን እና ሸቀጣ ሸቀጦችን ለማምረት የሚያስፈልጉትን መስፈርቶች መተግበሩን የሚያረጋግጥ ብቻ አይደለም ፡፡ ደረጃውን መጠቀሙ አምራቹ የአቅርቦት ሰንሰለቱን የጥራት እና ደህንነት መስፈርቶች እንዲያስተዳድር እና የመዋቢያዎችን አደጋ እና አደጋ ለመከታተል ያስችለዋል ፡፡ የጂኤምፒ ደንቦች ከዚህ ቀደም በዝርዝር ”GMP መስፈርቶች” ውስጥ ከተጠቀሱት ህጎች ጋር ይዛመዳሉ ፡፡

በመድኃኒት ህግ ወይም በኮስሜቲክስ ሕግ ላይ ምክር ወይም ድጋፍ ይፈልጋሉ? ወይስ ስለዚህ ብሎግ ማንኛቸውም ጥያቄዎች አልዎት? እባክዎ የሕግ ባለሙያዎችን ያነጋግሩ በ Law & More. ለጥያቄዎችዎ መልስ እንሰጥዎታለን እና አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ የሕግ ድጋፍ እናቀርባለን።

አጋራ